新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，生物制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

　　本培训，将从生物新厂全生命周期发现，涵盖设计、建设、验证及运营，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对生物新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

　　为此，本单位定于2022年3月11日-13日在上海市举办 “2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

　　会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

　　主讲老师：闫老师从事工厂工程管理二十年，有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验，参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

　　制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、

　　注册申报等相关部门人员，企业高层。

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

　　2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

　　3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

　　会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

　　北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播二零二一年十二月

　　一、2022年生物药厂管理法规符合性

　　1生物药厂新建/改造的国内外法规框架

　　二、生物药厂从设计到建议的考虑要点

　　1.1 设计阶段：概念设计、初步设计到详细设计

　　1.2工程基建阶段1.3验证及确认阶段

　　2.3 生物制品厂房设施防污染措施

　　2.4洁净工作台和层流罩的设计2.4环保风险的考虑

　　三、生物新厂从建设到确认的生命周期

　　1.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

　　2.1 调试同验证：工作的重合与整合

　　2.3 计划验证工作的开展和实施

　　3.1 人流物流的设计考虑和日常管理

　　3.2 ABCD洁净区的日常运营和维护

　　3.3 生产过程中物料净化的工艺及要求

　　3.4 案例：某生物制剂对洁净区管理的要求

　　4.1工厂变更的GMP流程和评估要点4.2生物工厂的改造实施

　　“2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班报名表

　　汇款账号：备注会议上海生物药厂房

　　户名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院

　　开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

　　针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

　　【上海市-南京市】2022年3月4日-6日2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练研修班

　　【上海市】3月18日-20日2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班

　　【上海市】3月4日-6日2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班

　　【上海市】3月11日-13日2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题培训班的通知

　　【上海市】3月25日-27日2022生物制品分析方法验证、清洁验证、工艺验证策略研究及要点解析高级研修班

　　【上海市】3月18日-20日2022医药化工小试实验设计、中试放大关键点及技术转移策略专题

　　【上海市】3月25日-27日实验室生物安全规范化管理与案例分析专题研修班

　　【上海市】2月28-3月2日如何实现药品生产的合规与高效专题培训班

　　【2020更新版】李永康-药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班

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　　【南京市】3月17日-19日QC实验室规范化运营和管理实战精研班

　　【南京市】3月11日-13日2022药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作专题培训班

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