医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　什么是一类、二类、三类医疗器械呢？

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　头部类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　一类医疗器械是不需要办理《医疗器械经营许可证》的，只要在营业执照经营范围中添加一类医疗器械经营范围就行。二类需要做一个《医疗器械经营备案凭证》，只有三类医疗器械要办理《医疗器械经营许可证》。

　　有需要办理二类《医疗器械经营备案凭证》和三类《医疗器械经营许可证》的可以联系我哦。如果您还在为申请医疗资质证书难、申请步骤复杂繁多、法定责任纠纷困扰、仓储场地不符、下发证书速度缓慢等等问题困扰时，请您找我们专业团队解决您的刚需。我们是专业的医疗资质代理团队，一站式证书代理专家，为您带来高效率、高质量的医疗资质代理服务。

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