重组蛋白的产生是应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋白质。

　　具体方法为：应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白基因片段的重组载体

　　（蛋白质的翻译过程为：DNA----RNA----蛋白质）

　　之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。

　　目前重组蛋白药物主要包含多肽类激素、细胞因子、重组酶等多个细分领域。

　　目前比较热门的重组蛋白主要为细胞因子类，而细胞因子主要包括如下：

　　由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。由于蕞初是由白细胞产生且又在白细胞间发挥作用，所以得名，现仍沿用此名。

　　具有干扰病毒复制的能力，故得名。其具有十分广泛的生物活性，在免疫应答和免疫调节中发挥重要作用，也是主要的促炎细胞因子之一。干扰素分为：I型（7种，如IFN-α和IFN-β）和II型（仅有IFN-Y）。

　　由于在体内外均可直接杀伤肿瘤细胞而得名。其家族成员约有30个。

　　（1）TNF-α，一种单核因子主要由单核细胞和巨噬细胞产生；

　　（2）TNF-β，一种淋巴因子，主要由淋巴细胞、NK细胞等产生，其生物学活性与TNF-α相类似。

　　一组在体内外均可选择性刺激造血祖细胞增殖、分化并形成某一谱系细胞集落的细胞因子，包括巨噬细胞CSF、粒细胞CSF、巨噬细胞/粒细胞CSF、干细胞因子等；

　　一类可介导不同类型细胞生长和分化的细胞因子，根据其功能和所作用细胞的不同，分别命名为转化生长因子（TGF）、神经生长因子（NGF）、表皮生长因子（EGF）、血管内皮细胞生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）等。

　　一类对不同靶细胞具有趋化效应的细胞因子家族，可由白细胞和某些组织细胞分泌，是一个包括60多个成员的蛋白质家族。大部分成员含4个保守的半胱氨酸（cysteine，C）根据其N端半胱氨酸的排列方式，可分为CXC、CC、C、CX3C四个亚族。

　　重组蛋白质其获得途径可以分为体外方法和体内方法。

　　体外重组蛋白的生产主要包括四大系统：原核蛋白表达（蕞常用的大肠杆菌蛋白表达），哺乳动物细胞蛋白表达{用的细胞CHO（中国仓鼠卵巢细胞），HEK293人胚胎肾细胞293}真核表达系统（酵母）及昆虫细胞蛋白表达。

　　重组蛋白的产生尚可利用转基因动物的乳腺或者植物产生，产生的重组蛋白作为生物制药的产物，在医学中作用显着。

　　利用基因工程技术，可以使细胞或者动物本身变成“批量生产药物的工厂”。

　　生产的蛋白在活性和应用方法方面均有所不同。根据自身的下游运用选择合适的蛋白表达系统，提高表达成功率。

　　五大巨头占据全球60%医药市场份额

　　是目前全球重组蛋白产业的领导企业，五家企业的重组蛋白药物占据了全球将近60%的医药市场份额。其中Novo Nordisk

　　凭借着其丰富的胰岛素产品、凝血因子和生长激素产品位居重组蛋白市场首位。Amgen 作为全球生物制药企业的佼佼者，凭借着其重组的EPO 及G-CSF

　　等重磅产品在全球重组蛋白市场位居第二。

　　我国重组蛋白行业中的领先企业主要有金赛药业、通化东宝，长春高新、安科生物等

　　与传统的小分子化学药物相比，重组蛋白药物治疗效果显著、特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势，经过30多年的发展现已成为现代生物制药领域蕞重要的一类产品之一。

　　目前中国重组蛋白药物主要有∶重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红细胞生成素、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要的地位，重组干扰素、重组促红细胞生成素等细分产品发展潜力较大，尤其是长效药物。

　　中国重组蛋白质药物行业的主要企业则有长春高新、通化东宝、三生制药及科兴制药等数十家药企，竞争压力不容忽视。

　　多肽类--重组人胰岛素--通化东宝/甘李药业

　　目前国内市场上，生产销售胰岛素的主要企业有诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、联邦制药等，各公司在产品线上各有不同。通化东宝是头部家生产上市重组人胰岛素的国内公司，长久以来深耕二代胰岛素市场，甘李药业则选择专注于三代胰岛素市场，联邦制药是继甘李药业后第二家生产上市三代胰岛素的国内公司。从国内市场竞争格局上来看，诺和诺德、赛诺菲及礼来三巨头依旧占据主要地位，而通化东宝的二代胰岛素目标市场在集中在基层领域。

　　现如今，随着国内优秀的胰岛素生产公司生产的产品质量也不断地被患者和医生认可，加之国产胰岛素与进口相比价格较低，三代胰岛素对二代的替代作用，长效胰岛素使用比重提高与四代胰岛素进入市场所带来的技术迭代更新，国内胰岛素市场已由之前的外商垄断转向现在国产企业占据具有竞争影响力的市场份额，整体上国产胰岛素替换进口成为大势所趋。

　　目前国内胰岛素生产销售公司主要是通化东宝和甘李药业两家，各自市场份额也在逐年提升，未来极希望成为国产胰岛素完全替代的主力军之一。

　　多肽类--重组人生长激素--长春高新（金赛药业）

　　在重组人生长激素市场领域，诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏四家跨国药企基本占据了全球80%的市场，但却对国内市场无可奈何。随着近年来生长激素市场规模快速增长，国产药企已成功占据了近90%的份额，且多年增速均超过10%，俨然国内生长激素市场由国产公司主导。

　　而国产生长激素药企有金赛药业（长春高新旗下子公司）、安科生物、联合赛尔、中山海济。其中金赛药业稳稳占据龙头地位，市场份额近70%，安科生物排次之，但却在产品快速放量与研发加速的双重加持下快速赶超金赛。

　　回想当年用药市场被跨国企业全全垄断，到如今国产企业占据主要地位，生长激素毫无疑问是实现进口替换蕞成功的药物之一，产品已深入人心，也因此导致默克退出中国市场，LG市场销售额逐年下降。

　　目前在生长激素药物国产替代基本完成的环境下，随着医疗水平和经济水平的逐渐提高，预计“产品迭代升级”、水针替粉针，长效换短效会是未来必然趋势。

　　细胞因子类--重组人干扰素/促红细胞生成素--科兴制药

　　与上述两者同，由于干扰素分类较为复杂，亚型较多，各大药企间也有着各自不同的产品优势，百亿市场则主要被拜耳、百健艾迪、默克及罗氏四家公司瓜分，合计占据了近90%的市场份额。

　　而随着近年来乙肝、丙肝口服治疗药物销售规模增长，干扰素在肝炎抗病毒治疗中地位有所下降。再加上多达20多家销售厂商的竞争压力，市场份额变化颇大。其中科兴以其产品优势，近年来市场份额爬升迅速，2017年、2018年、2019年市场占有率分别为21.45%、23.95%和26.29%。2020年更是以30.81%的市场占有率排名头部。

　　同时，与大多数药物相同，国产替代成为目前国产企业销售额增长的主要方向，并且在国产药品多剂型优势的加持下，以注射剂为唯一剂型的进口干扰素正在逐渐丧失优势，非注射剂型份额逐年提升。或许丰富干扰素剂型一定程度上可以帮助干扰素生产公司在未来国产替代中突围。

　　与生长激素类似，国内促红细胞生成素（rhEPO）市场也以国产产品为主，占据90%以上的的份额，进口产品市场则处于弱势地位。且从趋势上看，国产产品市场占有比例还将继续扩大。

　　纵观国内rhEPO药物市场，市场竞争依旧激烈。三生制药以绝对优势占据rhEPO药物市场的半壁江山，其次则是复星和科兴制药，之后还会有近10余家国产厂商份额低于7%，而在如此激烈的竞争环境下，科兴制药的人促红素“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升，2017－2020年分别为9.36%、11.27%、12.51%、13.19%；

　　近年来，肿瘤发病率和慢性肾病高发病率持续上升，国内rhEPO药物市场进一步增长，头部生产企业整合作用将进一步增强，销售水平保持良好增势。

　　根据Frost&Sullivan数据，在中国，重组蛋白生物科研试剂总体市场从2016年的5亿元增长到2019年的9亿元，期间年复合增长率为20.0%，预计2024年市场规模将达到19亿元，2019年至2024年间年复合增长率为17.9%。

产业招商/厂房土地租售：400 0123 021
或微信/手机：13524678515; 13564686846; 13391219793 
请说明您的需求、用途、税收、公司、联系人、手机号，以便快速帮您对接资源。 
长按/扫一扫加葛毅明的微信号

扫一扫关注公众号