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生物医药产业一周速览(4.26-4.30)

admin2个月前 (09-21)产业地产资讯16

头条上海

 2021.4.27蕞新全球科创中心评估:上海首次跻身前十!

根据近日蕞新发布的《全球科技创新中心评估报告2021》,在全球近200个主要创新城市或都市圈中,上海排名第九,首次进入前十。这反映出上海科创中心的集中度和显示度不断提升,尤其是创新资源集聚力、科技成果影响力、创新环境吸引力、新兴产业引领力、区域辐射带动力等“五力”持续增强。

2021.4.28 市担保基金秘书长孙建龙一行赴宝山药谷召开关于北上海生物医药产业园内企业发展与融资需求交流会

4月28日下午,市财政局二级巡视员兼市担保基金秘书长孙建龙一行赴国盛产投•宝山药谷,召开关于北上海生物医药产业园内企业发展与融资需求交流会。

市担保基金、市经信委中小企业办、宝山区经委、宝山区财政局相关负责同志参加,特邀请建设银行、中国银行等金融机构、部分园区周边及意向入住企业代表参加此次调研,实地了解北上海生物医药产业园企业发展、融资诉求情况,共同协商探讨,推进园区金融合作。

国盛产投联席董事长、宝山药谷董事长陆栋生、国盛产投副总经理、宝山药谷总经理刘涛参加座谈。

02

药闻医讯

2021.4.26新冠DNA疫苗将启动3期临床 艾棣维欣拥有大中华区独家权益

INOVIO公司宣布,其正计划为其新冠候选疫苗INO-4800进行一项主要在美国境外地区开展的3期试验。公开资料显示,INO-4800是一款针对COVID-19的候选DNA疫苗,艾棣维欣拥有该候选疫苗在大中华区的独家权益。

2021.4.26开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床完成首例受试者给药

开拓药业宣布,获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。

2021.4.26美国FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种

经过全面的安全性审评,包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议,美国FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,取消暂停强生新冠疫苗在美国使用的建议,并且恢复该疫苗的使用。

2021.4.26基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评

基石药业宣布,选择性RET抑制剂普吉华(R)(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评。

2021.4.26 创响生物合作开发的新型双特异性分子在华获批临床

CDE公示显示,创响生物申报的IMG-020注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗强直性脊柱炎。公开资料显示,IMG-020又称ABY-035,通用名为izokibep,是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子。

2021.4.26首仿!齐鲁制药盐酸格拉司琼注射液过评

NMPA官网更新了药品批准文件信息,齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液首家通过了一致性评价。米内网数据显示,格拉司琼为止吐药和止恶心药TOP6品种,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过4亿元。

2021.4.26恒瑞阿尔兹海默症新药启动临床

据Insight数据库显示,恒瑞首次公示了新药SHR-1707用于阿尔兹海默症(AD)的1期临床,该临床在今年3月11日获得默示许可。

2021.4.27恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请获受理

CDE公示,恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请,并获得受理。适应症为:联合氟维司群用于激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2021.4.27上海医药SPH8216(TK216)注射液获II期临床试验批准通知书

上海医药发布公告称,公司以及全资子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.开发的“SPH8216(TK216)注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内II期临床试验,该项目为美国OncternalTherapeutics,Inc.公司开发。拟用适应症:复发难治性尤文氏肉瘤。

2021.4.27康缘药业获得静脉炎颗粒药物临床试验批准通知书

康缘药业发布公告称,近日收到国家药品监督管理局签发的静脉炎颗粒《药物临床试验批准通知书》,本品将开展用于血栓性浅静脉炎急性期,中医辨证属血热瘀结证的临床试验。

2021.4.28试验失败!诺华心脏病重磅药Entresto三期临床错过主要终点

诺华在2021年头部季度财报中悄然透露,3期临床试验Paradise-MI显示,Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中,试验结果的数据趋势一直倾向于标准治疗药物雷米普利(ramipril),Entresto没有达到其目标。

2021.4.28礼来终止开发牛皮癣药物mirikizumab

礼来表示将放弃寻求mirikizumab治疗银屑病的监管申请,尽管这种IgG4单克隆抗体在去年的3期试验中的表现优于诺华的Cosentyx。

2021.4.28眼过敏和干眼病患者福音!新机制眼药水达到所有3期临床终点

Aldeyra Therapeutics公司宣布,其在研疗法reproxalap滴眼液在治疗过敏性结膜炎患者的3期临床试验INVIGORATE中达到主要终点和所有次要终点,显著降低过敏导致的眼痒、眼红和流泪。

2021.4.28微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理

微芯生物发布公告称,合作方沪亚近期向日本医药品医疗器械综合机构就西达本胺(海外编号:HBI-8000)单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)递交了新药上市申请并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后,再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。

2021.4.28康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球3期临床 一线治疗晚期宫颈癌

康方生物宣布,该公司的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体cadonilimab(AK104)已获CDE批准,开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究,以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。

2021.4.29康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与辉瑞英立达(R) (阿昔替尼)联合开展二期临床

康宁杰瑞生物制药宣布,与辉瑞公司达成临床试验及供药合作,评估KN046与英立达® (阿昔替尼)联合用药,用于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

2021.4.29信达生物宣布全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物 IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的II期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药宣布,其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物(研发代号:IBI302)的II期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究,研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。

2021.4.29德琪医药首张XPO1抑制剂处方落地海南先行区,塞利尼索(Selinexor)成为特批带离药物

全球首创选择性核输出抑制剂塞利尼索在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院开出中国大陆首张处方,并获准带离使用。该处方是用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。

2021.4.29国内首个复方脂质体创新制剂完成I期临床首例患者入组

绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)已完成I期临床首例患者入组。

2021.4.30诺诚健华奥布替尼纳入多地商保

诺诚健华宣布,公司已经获批上市的BTK抑制剂奥布替尼(商品名:宜诺凯)近日纳入上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”,进一步提升奥布替尼的可及性,惠及更多淋巴瘤患者。上海基本医保参保人不限年龄、不限职业、不限健康状况,无需体检,高龄老人、高危职业、既往症人群均可投“沪惠保”。

2021.4.30武田维葡瑞(注射用维拉苷酶α)获批进入中国

武田中国宣布,旗下维葡瑞(注射用维拉苷酶α)经中国国家药品监督管理局批准,适用于 1型戈谢病患者的长期酶替代治疗( ERT)。

2021.4.30国产首例临时心脏起搏器获批上市

据国家药监局官网消息,国产首例临时心脏起搏器获批上市,该产品系深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

2021.4.30 百洋医药旗下硝苯地平控释片获批

百洋医药集团旗下的青岛百洋制药宣布,公司自主研发的硝苯地平控释片已获NMPA正式批准。据悉,该新品采用了先进的双层推拉渗透泵制剂技术,可为患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。

2021.4.30印度尼西亚批准紧急使用中国新冠疫苗

当地时间4月30日上午,印尼国家医药管理局负责人本尼(Penny Lukito)宣布批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗。

03

资本动向

2021.4.26科兴制药与海昶生物签署药品合作协议

科兴制药公告,公司与海昶生物签署了药品合作协议,海昶生物将其研发产品管线中研发代号为HC007的除美国市场外商业化权益转让给公司,双方拟就HC007的合作开发、商业化、技术转移、产业化及持证权益转移开展合作。科兴制药根据具体合作的研发及商业化、产业化和持证权益转让进度向海昶生物支付累计不超过7000万的签约金和里程金;同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。

2021.4.26智飞生物实控人及其一致人减持公司股份超1%

26日晚间,智飞生物实控人蒋仁生及其一致行动人蒋喜生,分别减持1641.1万股与100万股,减持比例分别为1.03%和0.06%,合计为1.09%。当日智飞生物的每股为203元,以此计算,减持金额分别为33.31亿元和2.03亿元。

2021.4.26复星与豫园股份订立股权和债权转让合同

2021年4月26日,公司附属公司禅城医院作为卖方、复星医疗作为卖方及佛山禅曦作为目标公司作为买方与豫园股份作为买方订立转让合同。据此,禅城医院及复星医疗同意以约人民币1.76亿元的总对价向豫园股份转让出售股权,并以约人民币3.739亿元的总对价向豫园股份转让出售债权。

2021.4.26云南白药开新公司

云南白药发布公告,与万隆控股集团有限公司签订了《关于云南白药集团股份有限公司及万隆控股集团有限公司就成立合资企业的谅解备忘录》,拟通过双方共同出资组建一家从事工业******相关产业链及供应链之有关业务的合资企业,其中万隆控股以现金出资,所占比例不低于51%,云南白药以资产出资,所占比例不超过 49%。

2021.4.26恒润达生完成C轮数亿元融资

恒润达生完成C轮数亿元融资,盈科资本领投。本轮融资将主要用于3个CAR-T项目的II期临床试验及新一代细胞免疫疗法的研发,全面布局上游CAR-T细胞病毒载体生产基地以及打造服务全行业的CDMO平台。作为中国蕞早一批进入细胞治疗赛道的企业,恒润达生目前拥有十多项针对肿瘤适应症的CAR-T研发管线,该公司申报的“双靶点T细胞注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的临床前研发”也是国内首个立项的“双靶点”研发项目。

2021.4.26 AI新药索智生物完成5000万元天使轮融资

AI新药研发公司索智生物宣布完成五千万人民币天使轮融资。本轮融资由百图生科领投,维亚生物跟投。作为战略投资人,百图生科和维亚生物还将会在AI技术、计算能力、底层多维数据、蛋白质结构解析、药化试验等多方面为索智生物提供全方位的深度支持。在研发方向上,索智生物未来会专注于自身免疫系统和神经退行性疾病领域的新药研发,力图去打造一个以AI为基础的新型新药研发范式。

 2021.4.27华东医药4.9亿收购道尔生物75%股权

华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东以4.875亿元人民币收购转让方持有的道尔生物75%股权,成为道尔生物头部大股东。

2021.4.27药明生物大股东减持套现近116亿港元

27日,药明生物公布,大股东WuXi Biologics Holdings Limited已与配售代理摩根士丹利订立大宗交易协议,配售1.08亿股现有股份,相当于已发行股本的约2.56%。每股配售价107港元,套现115.56亿港元。

 2021.4.27广药集团旗下上市公司白云山净利润大增37%、现金流净增50.8亿元

广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司公布了2021年一季度财报。报告显示,广药白云山彻底摆脱疫情的影响,实现高速增长,营业收入为人民币200.46亿元,同比增长18.02%;归属于本公司股东的净利润为人民币16.27亿元,同比增长37.47%;经营活动产生的现金流量净增50.8亿元,同比增长149.35%;取得了“十四五”的“开门红”。

 2021.4.27 北海康成宣布与LogicBio Therapeutics达成战略合作,并获得基因递送和编辑技术平台的授权许可

北海康成制药有限公司宣布与LogicBio Therapeutics(纳斯达克:LOGC)达成战略合作并签订授权及许可协议。

根据协议条款,LogicBio可获得1000万美元全球独家授权预付款。这笔款项将触发启动对法布雷病和庞贝氏病的两个基因疗法候选药物的研发以及其它两个未公开的基于AAV sL65基因疗法项目的选择权。此外,该款项还赋予了北海康成LB-001在大中华区的独家授权选择权。

2021.4.28辉瑞收购Amplyx公司 扩展抗感染药物研发管线

辉瑞宣布已收购Amplyx Pharmaceuticals公司。通过此次收购,辉瑞将获得Amplyx公司的先导化合物fosmanogepix(APX001),除此之外,还将获得了其早期阶段管线的所有权,该管线包括潜在的抗病毒(MAU868)和抗真菌(APX2039)疗法。

2021.4.28华龛生物完成数千万元A+轮融资,全速打造细胞药物3D规模化“智造”工艺平台

华龛生物今日宣布完成数千万元人民币A+轮股权融资,本轮融资由本草资本领投,前期投资方某国际产业集团持续追加投资。华龛生物表示,本轮融资将继续用于多类型细胞药物规模化生产“智造”工艺体系的研发平台升级,3D细胞微载体试剂耗材和工艺体系设备的全链条新产品的开发及国际市场的布局。

2021.4.29诺米代谢完成亿元A轮融资,打造临床质谱和代谢组学全方案提供商

苏州帕诺米克生物医药科技有限公司近日宣布完成亿元A轮融资,由元生创投领投,歌路资本担任独家财务顾问。本轮募集资金将用于公司技术平台扩建、临床质谱试剂盒开发及代谢组学临床产品研发。

2021.4.29领星生物与百图生科达成生态合作

领星生物与百图生科(北京)智能技术有限公司(BioMap)宣布达成战略生态合作协议。双方将在肿瘤精准医疗领域,利用各自的资源与优势开展合作,在联合数据挖掘的基础上携手推进肿瘤临床药物精准开发智能化。

2021.4.29Adcentrx Therapeutics 公司宣布完成由康桥资本领投的五千万美元A轮融资,以加速公司新一代抗体药物偶联物(ADC)的研发

生物技术公司Adcentrx Therapeutics ("Adcentrx") 宣布完成5000万美元A轮融资。该本轮融资由康桥资本领投,博裕资本旗下的早期投资平台万物资本跟投。

2021.4.30碳中和政策促进生物智造产业发展,弈柯莱生物完成近3亿元C轮融资

弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司(近日完成近3亿元C轮融资,本轮融资由淡马锡领投。本轮融得资金将主要用于公司在合成生物学产品上的研发以及推进在重庆新生产基地的建设,新一轮融资的注入将进一步加强弈柯莱生物在生物智造领域的领先实力。

2021.4.30英美达医疗完成亿元级C轮融资,全面布局先进成像和高端治疗器械

深圳英美达医疗技术有限公司于日前完成完成亿元级C轮融资。本次融资由中科科创领投,倚锋资本、深圳高新投、仙瞳资本、贵阳创投和暨大资产等新老股东跟投。本轮资金将主要用于在研产品开发以及产品上市推广及商业化。

04

政策简报

2021.4.27国家卫健委发文打击医疗乱象

国家卫健委等九部委印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点,包括坚决维护疫苗接种工作顺利实施、持续整治收受“红包”等医疗乱象、保持打击“回扣”行为高压态势等。

2021.4.27国家药监局:复方板蓝根颗粒转换为非处方药

国家药监局发布公告,复方板蓝根颗粒转换为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2021.4.29国家药监局批准颁布头部批中药配方颗粒国家标准

国家药监局官网发布消息,国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家标准制定工作。






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