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　　原标题：2022Q1特应***皮炎赛道：礼来IL-13单抗完成III期，赛诺菲打通中国全年龄市场

　　特应***皮炎（AD）是一种慢***2型炎症***皮肤病，可反复发作，85-90%的患者在5岁前出现症状，通常可持续到成年，症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分的皮肤损伤，皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变暗、结痂和渗出，以及皮肤感染的风险增加。

　　与特应***皮炎相关的瘙痒可导致工作或学习时注意力不集中、睡眠障碍、心理社会困扰等，显著降低患者的生活质量。此外，伴随瘙痒的抓挠行为会导致皮肤症状恶化，并产生恶化的“瘙痒抓挠循环”，进一步加剧瘙痒和皮肤炎症。

　　对于AD，目前的治疗方案主要是局部类固醇（TCS），这一方案存在有一定的安全风险，并可能由于长期使用损害生长发育。同时，部分病人对现有的治疗方法响应不佳。

　　近两年AD治疗领域发展迅速，涌现出了许多特异***、创新***的药物靶标。2022年1月， Nature Reviews Drug Discovery 发文，总结分析了AD的治疗管线。主要开发疗法可分类为：

　　2022年头部季度结束，AD在研管线出现了很多突破***进展，笔者按照药物批准情况和临床进展情况，分别梳理如下：

　　除了在美国获得监管批准外，CIBINQO还在欧盟、英国、日本、韩国、阿拉伯联合酋长国、挪威、冰岛和新加坡获得了营销许可。

　　Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导。如果获得批准，Dupixent将成为美国头部种用于治疗这些儿童不受控制的中度至重度AD的生物药物。目前为止，Dupixent仍然是美国唯一被批准用于6岁及以上患者的生物药。

　　2月24日：赛诺菲达必妥®（dupilumab）在中国获批儿童适应症，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的6及以上儿童和******中重度AD

　　此次6-12岁儿童适应症的获批，意味着达必妥成为了中国唯一一个涵盖了儿童、青少年、以及******中重度AD治疗的药物。达必妥分别在2020年6月获得NMPA的批准用于治疗******中重度AD，在2021年9月获得12岁及以上青少年中重度AD。

　　3月28日：Maruho“Mitchga皮******射60mg注射器”在日本获批治疗13岁及以上AD相关瘙痒

　　Mitchga是一种靶向IL31R，针对特应***皮炎相关的瘙痒的单抗疗法。该产品是一种含有Nemolizumab作为活***成分的皮******射器，后者是中外制药研发的首个也是唯一一个抗IL-31RA的人源化单克隆抗体。根据既往研究，IL-31是一种神经免疫细胞因子，可诱导瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍，在AD的发展中发挥重要作用。

　　相关III期数据已在 NEJM 发表，首要终点之一，即用药16周后的瘙痒VAS指数得到了明显下降，但AD的重要指标EASI缓解不够明显。不过，这也是所有针对瘙痒的开发药物的共有短板。

　　在接下来的几个月里，Connect Biopharma计划与FDA和有关部门讨论CBP-201数据，并就其计划在中重度AD******患者中进行的III期临床试验项目寻求反馈。该公司计划于2022年下半年开始启动全球III期临床试验。

　　根据ClinicalTrials收录的信息，相关研究状态已更新，但勃林格殷格翰尚未公布具体结果。

　　Spesolimab是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断IL-36R的作用。勃林格殷格翰针对该药物的主要布局，包括泛发***脓疱***银屑病（GPP）、掌跖脓疱病（PPP）、溃疡***结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）和AD在内的几种免疫***疾病。

　　2月22日：AOBiome公布B244在IIb期临床中对瘙痒和AD严重程度均显示阳***结果

　　图5.四周治疗后WI-NRS平均变化水平

　　图6.四周治疗后实现EASI75%的病人百分比

　　B244是一种外用的鼻内配方，其可产生一氧化氮，后者是一种已知的调节炎症和血管舒张的信号分子，可缓解二型炎症。迄今为止，B244在临床研究中被观察到具有良好的耐受***。免疫学研究数据表明，B244可以降低炎症和瘙痒***细胞因子IL-4、IL-5、IL-13和IL-31。

　　Amlitelimab是一种新型的阻断OX40L的人源IgG4单克隆抗体。OX40L主要作用于包括树突状细胞在内的抗原呈递细胞。通过靶向抗原呈递，Amlitelimab被认为可能在AD中具有长期和持久的抗炎作用。

　　Adbry（tralokinumab）是一种中和IL-13细胞因子的单克隆抗体。IL-13细胞因子在AD体征和症状的免疫和炎症病程中发挥关键作用。Adbry可特异***结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。

　　Adbry已于2021年12月获得FDA批准用于治疗******中重度AD。疗效分析显示，在接受tralokinumab治疗长达3年的成年患者中，各种终点（包括AD的严重程度、瘙痒严重程度和生活质量）持续改善。

　　3月26日：礼来公布Lebrikizumab III期研究进展，大多数患者实现皮肤清除

　　Lebrikizumab是一种单克隆抗体，旨在以高亲和力结合IL-13，特异***阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成和随后的信号传导。

　　礼来和Almirall S.A.计划在完成ADvocate研究后，于2022年底前向世界各地的监管机构提交文件。

　　Eblasakimab是一种新型的靶向IL-13受体α1亚基（IL-13Rα1）的单克隆抗体，IL-13Rα1是2型受体的成分之一。

　　RPT193是一种通过阻断T H 2细胞上高度表达的受体CCR4以选择***地抑制T H 2细胞迁移到炎症部位的小分子药物。此次Ib期临床试验数据，与前期的有效***顶线数据一致。作为一项广泛应用评估AD严重程度的基因特征指标，MADAD分数得到了显著缓解。此外，免疫相关通路，包括T H 2，T H 1，T H 22的紊乱信号也有改善。

　　当前，AD市场竞争仍然集中在T H 2（IL4和IL13）和JAK抑制剂药物之间。值得注意的是，个别药物如IL31R、OX40L也异军突起，有望成为新起之秀。

　　分析认为，生物制剂起效慢但作用时间长，有利于系统***长期控制病情，相对地，小分子抑制剂如JAK抑制剂，可更加快速广泛地发挥作用，可应用于急***病情控制。而这也可能成为创新突破口之一。

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