关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月18日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

　　SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，蕞终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约31,460万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1167片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年5月6日受理的HRS-1167片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体肿瘤的临床试验。

　　HRS-1167片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约1,879万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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