2021年对于国内生物医药行业来说是极具挑战的一年

　　截至3月底，几乎所有港股和部分A股药企陆续披露的2021年财报。下表按2021年研发投入排序。

　　百济神州依然稳坐头部位，但增速有所放缓，2021年为92亿元。恒瑞医药2021年研发投入超过50亿元，具体数字需要等待财报披露。复星医药、中生制药、再鼎医药、石药集团、齐鲁制药的研发投入在30-40亿元之间，除再鼎医药外均为传统药企。再鼎医药的研发投入激增源于2021年两项高额License-in交易的预付款。上海医药、信达生物、金斯瑞、君实生物、******生物、和黄医药、科伦药业、基石药业的研发投入接近或超过20亿元。******生物为细胞疗法公司中研发投入蕞高者，今年BCMA CAR-T获得FDA批准，成为国产创新药的又一个标杆。

　　医保谈判大幅降价影响了国产PD-1的业绩增长，百济神州、信达生物略有增长，君实生物销售锐减近60%。康方生物PD-1上市4个月销售额2.12亿元，为君实生物的一半。誉衡药业、恒瑞医药尚未披露。前不久，复宏汉霖斯鲁利单抗获批，其卖点还有首个成功的小细胞肺癌适应症。

　　2021年6月，荣昌生物HER2 ADC新药维迪希妥单抗获批上市，标志着国产ADC的商业化元年到来。随后，又与Seagen达成26亿美元License-out协议。康方生物PD-1/CTLA-4双抗申报上市，预计2022年获批，将成为全球首个免疫双抗。前几天，康宁杰瑞宣布PD-L1/CTLA-4双抗三期临床中期分析成功。国内双抗、ADC将进入爆发式增长阶段，并在一些领域开始具有更强的国际竞争力。

　　国药中生和北京科兴为新冠疫情药物研发中的蕞大赢家，销售额都在千亿元级别，其中科兴生物2021年盈利900亿元，中生制药30亿元投资科兴中维获得15.03%股权，分得136亿元利润。

　　康希诺销售额43亿元，绝大部分来自新冠疫苗。智飞生物尚未披露具体财务数据。三叶草生物目前尚未获批，但已经签订4.14亿剂订单。艾博生物在等待三期临床数据。

　　治疗药物方面，腾盛博药中和抗体在国内获批，目前还没有转化为太多销售。君实生物中和抗体授权给礼来，2021年获得22.29亿元许可收入，其小分子口服药VV116处于三期临床，有望成为首个国产新冠口服药。先声药业、歌礼制药、云顶新耀等都在这个领域积极布局。

　　HPV疫苗市场表现蕞为亮眼，智飞生物获得默沙东代理权，2021年应收翻倍至306亿元。国产二价HPV疫苗也开始进入商业化阶段，万泰生物、沃森生物先后获批。万泰生物股价在一年多时间里暴涨30多倍。

　　九价HPV方面，瑞科生物刚刚登陆港股，携新佐剂开发更多迭代疫苗。

　　新冠疫情带动了mRNA疫苗赛道的快速发展，一级市场上资本大量涌入。

　　2021年为国内CAR-T商业化元年，复星凯特、药明巨诺引进的CAR-T先后上市，但商业化前景仍不明朗。

　　******生物BCMA CAR-T于今年2月初获得FDA批准，科济药业引领实体瘤CAR-T赛道。华夏英泰STAR-T、北恒生物通用CAR-T、天科雅TCR-T等陆续进入临床。

　　砂砾生物申报了首个TIL疗法，今年3月，益世康宁的ACTL疗法申报临床。国健呈诺申报了首个CAR-NK疗法。溶瘤病毒已有10多款进入临床。

　　纽福斯、信念医药、锦蓝基因、朗昇生物、天泽云泰、嘉因生物的基因疗法相继申报IND。

　　CDMO赛道延续了高增长，许多企业更是抓住新冠疫情的机会更上一层楼，如凯莱英、博腾股份与辉瑞签订新冠口服药超百亿元CDMO订单。高瓴资本去年百亿元投资金斯瑞、******生物和蓬勃生物，今年又投资凯莱英布局CGT CDMO赛道。和元生物登陆科创板。

　　越来越多的药企也选择加入CDMO领域，康弘药业在康柏西普国外临床失败后可能将北京生产中心用作CDMO。三生国健益赛普受到阿达木单抗类似药等冲击，销售一再下滑，也开始布局CDMO业务。

　　国产化替代在中美贸易关系持续紧张的背景下也成为热点，纯化填料、细胞培养基、反应器、纯化设备、膜材等成为资本追捧的对象。纳微科技登陆科创板，奥浦迈递交科创板IPO申请，倍谙基完成2亿元融资等，资本市场动作频频。

　　今年年初，FDA批准了诺华的PCSK9 siRNA，标志着siRNA疗法正式进入常见病领域。国内方面，圣诺生物在港股挂牌上市，腾盛博药的乙肝siRNA疗法也进展顺利。许多头部药企也在积极布局siRNA疗法，如恒瑞医药等。

　　虽然近两年生物类似药的关注度持续下降，但在临床上仍有大作为。齐鲁制药贝伐珠单抗已经达到数十亿元销售额，复宏汉霖的几款生物类似药同样达到数十亿元销售额。百奥泰的生物类似药则达成数亿美元的License-out交易。在PD-1抗体增速显著放缓的情况下，回头看生物类似药的市场并不算小。

　　2021年对于国内生物医药行业来说是极具挑战的一年，但也是很多新技术、新药物形式的商业化元年或临床探索元年。市场需要在同质化竞争和创新中寻找商业风险的平衡点，但无疑问的是经历洗牌的中国生物医药一定会更坚实地走向未来。

　　谢谢您的反馈，如果有主动联系我们的需要，请拨打以下热线、健康界APP、网站：（周一至周五 8：00-18：00）

　　2、健康界用户及VIP会员：（周一至周日 8：00-18：00）

　　3、健康界学院、智库：（周一至周日 8：00-18：00）

　　4、健康界商城：（周一至周日 8：00-18：00）

产业招商/厂房土地租售：400 0123 021
或微信/手机：13524678515; 13564686846; 13391219793 
请说明您的需求、用途、税收、公司、联系人、手机号，以便快速帮您对接资源。 
长按/扫一扫加葛毅明的微信号

扫一扫关注公众号