全国创新药获批类型;苏州创新药产业发展现状;苏州创新药企业数量

　　——中国新药临床试验次数：2016年以来持续增长

　　2016年以来，中国新药临床试验数量持续增长，尤其是2019年以来，新药临床试验数量较以前年度有较大的突破，连续三年超过800个，2021年超过1400个，同比增长47.96%。

　　——中国创新药获批类型：以生物药和化学药为主

　　2016年以来，中国创新药获批数量波动上升，2021年达到89款。从中国创新药获批类型看，化学药数量蕞多，2016年以来共计234款，其次是生物药共计114款，中药获批数量较少仅为24款。

　　创新药产业链上游主要包括基础化工原来、医药中间体、药用辅料、医用包材、制药设备等;中游为生物创新药、化学创新药和中药创新药的研发和生产;下游主要包括医疗机构、健康服务机构、线下药店、线上渠道等。根据创新药各产业链环节的毛利率状况可知，目前中游药物研发生产环节毛利率较高，尤其是化学创新药的毛利率在80%以上;除此以外，下游药物销售、上游医用包材等领域毛利率较高;另一方面，上游医药中间体等环节毛利水平较低。

　　注：基础化工原料、医用包材及下游应用消费领域毛利率采用同花顺行业A股上市企业2015-2021年间整体毛利率数据统计;其他创新药产业链各环节(行业)毛利率采用行业代表性企业2015-2021年间毛利率数据统计。

　　2016-2018年苏州市创新药相关政策数量较多，2018年共计发布15条政策。2019年以来尽管政策数量减少，但是苏州对于创新药发展的战略更为清晰，尤其是2020年以来，相继发布了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》、《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021—2023)》、《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》等规划，明确了创新药重点发展方向和目标;2022年截至11月末，苏州市共有4条相关政策公布。

　　在政策指引和市场需求的驱动下，苏州市创新药产业链不断完善，其中，基础化工、医药中间体、药用辅料、制药设备、各类型创新药以及下游环节均有企业布局：

　　从产业链各环节的代表性企业分布地图来看，目前苏州市各辖区均有创新药原材料和设备生产企业分布，而创新药研发和制造代表企业主要分布在工业园区、吴中区、昆山和高新区，其中工业园区创新药代表性企业蕞多。

　　苏州工业园区和常熟是两大创新药研发和集聚基地，其中苏州工业园区创新药产业集群聚集着2000多家生物医药企业，创新型龙头企业数量、获批生物创新药临床批件数量等多项指标全国领先。而苏虞生物医药产业园主要帮助创新药企产业化，药明康德、泓德生物等企业已经落户。

　　——2021年工业园区创新药产业成绩优异

　　2021年苏州工业园区生物医药产业取得优异成绩，上市新药总数16个，较2020年增加7个;纳入国家医保创新药12款，较2020年增加4款;2021年新增各类新药临床批件数150个，新增一类新药临床批件数131个。

　　企查猫数据显示，近年来苏州创新药新注册企业数量波动变化。截至2022年11月28日，苏州创新药产业相关的注册企业超280家，其中2015年新注册企业数量创历史高峰，达14家;2021年达到12家;2022年1-11月，苏州创新药产业注册企业数量为1家。

　　根据2020年4月苏州市委、市政府出台的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》，到2025年力争集聚生物医药企业6000家，产业规模突破4000亿元;到2030年，力争集聚生物医药企业超10000家，产业规模突破10000亿元。

　　根据《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》，到2030年，苏州市将从以下几个方面推动创新药产业发展：

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