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　　脱水研报：特色原料药龙头+产业链向国内转移+发展空间广阔，机构看涨27%

　　2022-11-15 11:20

　　脱水研报：特色原料药龙头+产业链向国内转移+发展空间广阔，毛利46%，净利率30%，ROE为10%，机构看涨27%。

　　随着全球性慢性病的流行，健康意识增加，仿制药需求旺盛。国外产业链正向国内转移，特色原料药行业将持续发展。原料药行业向CMO/CDMO拓展，制剂一体化把握新机遇。特色原料药企业议价能力提升，因为拥有原料药的制剂企业成本和品种优势，明硫辛酸下游集中于保健品领域，海外需求持续旺盛。今天带来一只特色原料药龙头，让我们来看看该股的投资逻辑。

　　全球原料药市场不断增长，预计近年复合增速超过6%

　　根据MordorIntelligence的数据，2020年全球原料药市场规模约为1750亿美元，预计至2026年将达到2459亿美元，2021-2026年预测年复合增长率约为5.84%。从需求端来看，全球性的传染病、心血管疾病以及随着老年化下慢性疾病的流行，健康意识的加强，都催生着生物制剂和生物仿制药的旺盛需求，全球原料药市场不断增长。

　　专利药的到期也促进全球原料药市场的扩大，尤其是特色原料药

　　特色原料药区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药品在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各个阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。因此，原料药行业成长除了体现于规模的扩张，另一方面也体现在行业由低技术、用量大的大宗原料药产品，向高技术、高附加值的特色原料药领域升级。在全球新药专利不断到期的过程中，特色原料药的需求也会持续增加。

　　特色原料药具备更高附加值和技术壁垒，也是国内由底端发展的趋势

　　从以往全球原料药供应分布来看，国内的销售额占比高，但我国原料药的生产以大宗原料药为主，因其技术壁垒较低而附加值也较低，主要凭借规模和成本优势参与国际竞争。为获得价值更高的原料药产品，国内原料药企业正不断克服技术壁垒。目前来看，我国原料药市场供应的原料药产量减少，转为用量更少但具有壁垒的特色、专利原料药，已成为趋势。在此背景下，具有合成技术壁垒的企业将获得更多机遇。

　　国外产业链正向国内转移，特色原料药行业将持续发展

　　从各国原料药准入认证来看，近年来，美国本土企业DMF和欧盟CEP申报数量呈下降趋势，而中国原料药美国DMF和欧盟CEP申报数量持续增长。2011年后中国（大陆）在美国DMF和欧盟CEP的申报数量逐渐领先于美国、日本、意大利等国家，处于持续增长中，目前仅次于印度。另一方面，从出口来看，国内原料药出口的数量和规模持续增长，海外产业转移的趋势持续。

　　政策支持下，原料药行业的发展还将加速

　　近年以2021年11月国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》为代表，明确了对我国原料药行业的支持，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型。长期来看，在政策的大力支持下，行业技术水平和盈利水平都将快速提升。

　　原料药行业向CMO/CDMO拓展，制剂一体化把握新机遇

　　一方面，原料药企业的新机遇在于向CMO（合同定制生产机构）/CDMO（合同定制研发生产机构）的延伸布局。从需求来看，全球在研管线数量屡创新高，且全球药物研发支出也不断增加，CMO/CDMO行业的的下游需求非常旺盛。需求端的良好前景，让原料药企业考虑战略转型。

　　除了需求端不断增长，CMO/CDMO的渗透率也将提高

　　考虑到全球医药产能的转移，以及原研或初创型药企为集中资源提高研发效率等因素影响，制药产业链不断向复杂化及精细化发展，行业内分工日趋显著。根据Frost&Sullivan的数据，2017年全球药企用于CMO/CDMO的比例为研发投入的36.04%，到2022年将增长至52.22%。长期来看，医药外包研发服务的渗透率增长，推动CMO/CDMO的行业空间扩容。

　　当原料药企业涉足CMO/CDMO，将凭借优势得到更高产业价值

　　原料药企业，特别是特色原料药和专利原料药企业通过长期供应原料药，和客户形成了很强的粘性。同时在长期合作的基础上，也展现了成本控制、生产过程控制能力，因此在转型CDMO上具有较大优势，也是原料药企业纷纷布局的原因。另一方面，根据国内情况，原料药的制剂一体化是大势所趋。在集采影响下，制剂生产企业对原料药的成本和规模提出了要求，而一致性评价对原料药的质量也提出了要求。随着政策在我国的实施，药品销售环节的附加价值大大降低，乃至行业的利益格局进行重新分配。原料药行业的成长价值突显，尤其是特色、专利原料药企业更有议价权。未来仿制药行业的竞争，更取决于企业的成本情况以及品种数量，制剂企业盈利能力大幅下降，经营重点由营销转向成本和质量控制。

　　特色原料药企业议价能力提升，因为拥有原料药的制剂企业成本和品种优势明显

　　硫辛酸下游集中于保健品领域，海外需求持续旺盛。硫辛酸具有很强的抗氧化功效，常被用于药品和保健品。硫辛酸（lipoicacid,LA），又称α-硫辛酸(ALA)，是至今为止发现的蕞强大抗氧化剂之一，并兼具脂溶性与水溶性。硫辛酸属于维生素B族，为人体内源性二硫化合物，具有清除自由基和活性氧（抗氧化）、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂等作用，因此应用非常广泛。在医药领域，硫辛酸主要用于糖尿病周围神经病变、神经系统并发症等多种疾病的治疗；在保健品领域，可以清除体内自由基、防止脂质过氧化效果，从而延缓衰老、美颜以及活化细胞，常被用于口服营养品。

　　常见硫辛酸系列品种丰富，R-硫辛酸的生物活性和吸收度更好

　　硫辛酸有两种对映异构体，即R（右旋）-硫辛酸和S（左旋）-硫辛酸。自然界生物体中的的硫辛酸以R-硫辛酸存在，而硫辛酸原料药中间体一般包括颗粒硫辛酸、R-硫辛酸、R-硫辛酸氨基丁三醇盐和6,8-二氯辛酸乙酯等。

　　从需求端来看，硫辛酸主要作为保健品，在海外需求旺盛。1997年起，美国FDA批准硫辛酸纳入膳食补充剂管理，硫辛酸系列产品在海外需求旺盛，整体呈现持续增长态势。随着新冠疫情的影响，人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈，预测全球保健品仍有较大市场空间。

　　今天带来一只特色原料药龙头，让我们来看看该股的投资逻辑：

　　1、该公司是特色原料药龙头，主要从事医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售。

　　2、公司主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列等三大系列产品。

　　3、研发端向特色产品布局，产能不断释放，毛利46%，净利率30%，ROE为10%，机构看涨27%。

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